Calidad
Ofrecemos una garantía y un control de calidad sólidos en cada fase, con un riguroso programa de gobernanza de datos y el cumplimiento de las normas y reglamentos federales e internacionales más valorados.
Nuestro sólido Sistema de Gestión de Calidad (SGC) va más allá de la garantía y el control de calidad internos e incluye certificaciones externas y el cumplimiento de esas normas.
Sistema de gestión de la calidad (SGC) de Metabolon
Creemos que incluso un pequeño error puede tener grandes consecuencias, por lo que actuamos utilizando procedimientos establecidos en nuestro SGC para garantizar que nuestros complejos entregables sean precisos y coherentes.
Obtenga más información sobre los elementos de nuestro compromiso con la calidad de su estudio:
Política de calidad de Metabolon
- El compromiso de satisfacer todos los requisitos, reglamentos y normas aplicables de los clientes con una supervisión permanente y una mejora continua de nuestros procesos de calidad.
- Inversiones continuas en innovación para permitir avances en el campo de la metabolómica.
- Utilización de las tecnologías más avanzadas para ofrecer datos e interpretaciones biológicas de la máxima calidad que faciliten la comprensión de la salud y la enfermedad.
Cumplimiento de las normas y reglamentos federales e internacionales de EE.UU.
Metabolon ha invertido en el desarrollo y la implantación de procesos internos y políticas de gestión de datos que cumplen las normas y reglamentos federales e internacionales de Estados Unidos. Nuestro rigor, establecido a lo largo de más de 20 años, es especialmente crítico para las empresas biofarmacéuticas que preparan paquetes de datos para respaldar la investigación de su nuevo fármaco (IND), la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) y la solicitud de autorización de comercialización (MAA) en el camino hacia la aprobación reglamentaria de la FDA o la EMA.
Contamos con el surtido más completo de certificaciones de calidad entre los proveedores de metabolómica para satisfacer las diversas necesidades de nuestros clientes. Obtenga más información sobre nuestras certificaciones y normas de calidad:
ISO 9001:2015 - Norma de gestión de la calidad
ISO 9001:2015 es una norma internacional de calidad centrada en el mantenimiento de buenas prácticas empresariales con énfasis en la mejora continua y la satisfacción del cliente.
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CAP - Colegio Americano de Patólogos
Autorizado por el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para inspeccionar los laboratorios clínicos y decidir sobre la acreditación conforme a la CLIA.
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CLIA - Enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos
Esta normativa se centra en las pruebas de laboratorio realizadas en muestras de seres humanos con fines de diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades, o de evaluación de la salud.
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GCP (ICH E6) / GCLP (WHO GCLP/08) - Buenas Prácticas Clínicas / Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico
Metabolon se adhiere a las normas y reglamentos GCP / GCLP para estudios metabolómicos dirigidos que requieren este nivel de cumplimiento. Las normas de BPC respaldan la realización de ensayos clínicos para cualquier solicitud IND, BLA o MAA. Las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH) se centran en garantizar el cumplimiento de todas las normas de BPC en los ensayos clínicos de todo el mundo. Las directrices del GCLP se centran específicamente en las pruebas analíticas realizadas en muestras de laboratorio para ensayos clínicos, que no son el objetivo de las normas de la ICH.
Metabolon sigue la guía ICH M10 para la validación de métodos bioanalíticos, reconocida por la FDA y la EMA. Estos documentos de orientación se centran en métodos bioanalíticos cuantitativos utilizados para medir concentraciones de fármacos o metabolitos en muestras biológicas obtenidas de estudios toxicológicos no clínicos o de cualquier fase de ensayo clínico. Describen los experimentos de validación específicos que deben realizarse para demostrar que el método analítico funciona de forma coherente dentro de los límites preestablecidos.
Debido a que Metabolon se adhiere a estas recomendaciones estandarizadas para las pruebas de BPC, nuestros clientes pueden confiar en la calidad de los datos que proporcionamos para apoyar sus presentaciones reglamentarias. Cualquiera de los estudios GCP de Metabolontambién proporciona la capa añadida de calidad GCLP aplicable a los estudios bioanalíticos.
Control de calidad a lo largo del estudio
Metabolon incorpora pasos de control de calidad en cada etapa de las pruebas para garantizar la máxima calidad de los datos. Se utilizan varios tipos de controles analíticos junto con las muestras del estudio para garantizar un rendimiento adecuado del ensayo y del instrumento. El tipo de controles utilizados depende del método empleado. Metabolon también incorpora varios pasos de revisión de control de calidad para detectar errores en todas las etapas del análisis de datos y la elaboración de informes para garantizar el rigor y la reproducibilidad de su estudio.
"Tenemos que ser capaces de respaldar los datos porque son los que nos permitirán hacer afirmaciones en las etiquetas y acudir a los reguladores para apoyar que estas terapias funcionan de formas definidas".
- Doctor Christopher Ford, Seres Therapeutics
Gobernanza rigurosa de los datos
La gobernanza de datos proporciona un plan para garantizar que los datos estén disponibles y sean utilizables, coherentes y seguros.
Metabolon se compromete a proteger todos los datos personales que recibe o recopila para evitar su uso indebido y el acceso no autorizado, así como a cumplir con las leyes y reglamentos aplicables en materia de seguridad de datos y privacidad. El Programa de Gobierno de Datos de Metabolonexiste para establecer salvaguardas basadas en riesgos que protejan la información sin impedir su uso apropiado. Puede encontrar nuestra Política de Privacidad completa aquí: https:metabolon
Como parte de nuestra protección de datos, Metabolon cumple con los mandatos normativos para el manejo de datos personales, incluyendo el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) para la UE y el Reino Unido y la Ley de Privacidad del Consumidor de California (CCPA). Además, Metabolon ha implementado un programa integral de seguridad de la información que combina políticas y procedimientos con controles de seguridad físicos y lógicos.
Datos de alta calidad y asistencia al cliente
Con más de 20 años de experiencia en el descubrimiento y validación de biomarcadores basados en metabolitos, Metabolon está equipado para ayudar a las empresas a reducir el riesgo en la toma de decisiones y aumentar la tasa de éxito de sus esfuerzos de investigación, incluyendo el descubrimiento y desarrollo de fármacos.
Metabolon proporciona orientación a los clientes para garantizar el cumplimiento de la normativa y las normas de calidad para apoyar la integridad del estudio y la generación de datos de alta calidad a través de todas las fases del proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos, desde la selección de dianas hasta la validación de biomarcadores. Estamos aquí para garantizar que su estudio alcance su potencial con los más altos estándares de calidad. Esta orientación es esencial para la biofarmacéutica, ya que respalda su necesidad de acelerar los procesos y generar datos de calidad para ensayos clínicos destinados a mejorar la vida y los resultados de los pacientes. Nuestros miles de estudios publicados, experiencia con cientos de enfermedades y compromiso con la calidad y la protección de datos proporcionan el rigor y la confianza que necesita en su próximo estudio.
"Metabolon se comunica en todas las etapas, haciéndome las preguntas adecuadas para garantizar que tenemos un proceso cualificado", dice Meaghan Sutton Bryant, Directora de Proveedores de Seres Therapeutics. "Incluso cuando nos hemos encontrado con cambios por nuestra parte, han demostrado que pueden ser flexibles y mantenernos dentro del plazo. La comunicación es clave con un proveedor para quitarte de encima cosas de las que no necesitas preocuparte."
Más allá del hecho de que nuestros laboratorios cuentan con la certificación ISO 9001:2015, la certificación CLIA y la acreditación CAP para pruebas diagnósticas en muestras humanas, nuestro conocimiento institucional le guiará a través de un estudio metabolómico exitoso desde el principio, asegurando que su estudio esté adecuadamente potenciado, adecuadamente controlado y adecuadamente alineado con sus objetivos clínicos y de investigación. El ensayo desarrollado en Metabolon para su estudio GCP también puede estar disponible para apoyar sus pruebas en pacientes en su fase de comercialización posterior a la aprobación.
Alimentación adecuada
- Con el apoyo de los conocimientos de nuestros expertos en descubrimiento y ciencia traslacional, incluidos nuestros bioestadísticos internos, comenzamos con un diseño de estudio para trazar el mejor curso para su estudio.
Controlado adecuadamente
- La calidad de su muestra lo es todo y por eso nuestro equipo trabaja con usted para garantizar que se cumplen las directrices de manipulación, almacenamiento y volúmenes.
Alineación correcta
- Si desea obtener la máxima información biológica de su estudio metabolómico, necesita una anotación de metabolitos de la máxima calidad. Nuestra solución bioinformática integrada hace posible la extracción eficiente y precisa de la biblioteca de compuestos metabolómicos validada y biológicamente más relevante del mundo para cada estudio, con el fin de garantizar resultados fiables en todo momento. Obtenga más información sobre el flujo de trabajo de identificación de nivel 1 de Metabolon .
Obtenga más información sobre nuestro proceso que le ayuda a garantizar la máxima calidad y reproducibilidad de los datos de su estudio.
Preguntas frecuentes
¿Ofrece Metabolon pruebas bioanalíticas que cumplan las normas de BPC?
Sí. Metabolon ofrece análisis cuantitativos de biomarcadores de metabolitos específicos (también denominados metabolómica dirigida) que se adhieren a los estándares GCP y GCLP cuando se requiere este estándar de calidad para ensayos clínicos. Todos los métodos dirigidos GCP/GCLP se validan de acuerdo con la directriz ICH M10 para la validación de métodos bioanalíticos. Todas las demás pruebas bioanalíticas ofrecidas por Metabolon se adhieren a las normas de gestión de calidad ISO 9001:2015. ISO 9001:2015 describe los requisitos específicos del Sistema de Gestión de Calidad con un fuerte enfoque en asegurar procesos consistentes y eficientes, enfoque y satisfacción del cliente y mejora continua.
¿Qué normas de cumplimiento y reglamentarias cumple Metabolon y de qué acreditaciones/certificaciones dispone?
Metabolon cuenta con la certificación ISO 9001:2015 para pruebas analíticas y de diagnóstico de todas las muestras biológicas. ISO 9001:2015 describe los requisitos específicos del Sistema de Gestión de Calidad con un fuerte enfoque en asegurar procesos consistentes y eficientes, enfoque y satisfacción del cliente y mejora continua. Metabolon se adhiere a regulaciones o normas adicionales cuando realiza tipos específicos de pruebas:
Pruebas clínicas en muestras humanas: Metabolon se adhiere a las regulaciones de la Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)(42 CFR Parte 493) cuando realiza pruebas clínicas en especímenes humanos con fines de diagnóstico, prevención o tratamiento. Metabolon también está acreditado por el College of American Pathology (CAP), que garantiza que el laboratorio no sólo cumple los requisitos de la CLIA, sino que los supera. Metabolon posee licencias o permisos de laboratorio clínico de varios estados como California, Maryland, Pensilvania y Rhode Island para realizar pruebas clínicas conforme a CLIA. Metabolon posee un permiso del Estado de Nueva York para realizar pruebas específicas bajo CLIA.
Nuestros certificados:
- CLIA - Enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos
- CAP - Colegio Americano de Patólogos
- ISO 9001:2015 - Norma de gestión de la calidad
Si necesita un certificado para un estado específico, puede hablar con su equipo de éxito de clientes Metabolon .
Pruebas GCP/GCLP: Metabolon tiene la capacidad de ofrecer pruebas bioanalíticas para paneles específicos que se adhieren a las normas de calidad GCP y GCLP.
Seguridad y privacidad de los datos: Metabolon se compromete a proteger todos los datos que recibimos o recopilamos para evitar el uso indebido y el acceso no autorizado y a cumplir con las leyes y reglamentos aplicables en materia de seguridad y privacidad de datos. Como parte de nuestra protección de datos, Metabolon cumple con los mandatos regulatorios para el manejo de datos personales, incluyendo el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) para la UE y el Reino Unido y la Ley de Privacidad del Consumidor de California (CCPA). Además, Metabolon ha implementado un programa integral de seguridad de la información que combina políticas y procedimientos con controles de seguridad físicos y lógicos.
¿Dispone Metabolon de un Programa de Gobierno y Privacidad de Datos?
Sí. El Programa de Gobierno de Datos de Metabolonse estableció para apoyar el compromiso de Metabolonde proteger los datos personales que recibimos o recopilamos para evitar el uso indebido y el acceso no autorizado y para cumplir con las leyes y reglamentos aplicables sobre seguridad y privacidad de datos. El Programa de Gobierno de Datos establece salvaguardas basadas en riesgos que protegen la información sin impedir su uso apropiado. El Director de Seguridad de la Información y el Director de Privacidad de Datos de Metabolon, junto con el Comité Directivo de Gobierno de Datos de Metabolon, son responsables de desarrollar, mantener e implementar el Programa de Gobierno de Datos en apoyo de estos objetivos del programa.
Metabolon trata los datos personales de conformidad con las leyes y reglamentos aplicables en materia de protección de datos. Metabolon ha implantado un programa integral de seguridad de la información que combina políticas y procedimientos con controles de seguridad físicos y lógicos.
¿Dispone Metabolon de la infraestructura necesaria para desarrollar diagnósticos o diagnósticos complementarios para un cliente o socio comercial?
Sí. Metabolon cuenta con la experiencia y los conocimientos necesarios para colaborar con sus clientes en el desarrollo de pruebas diagnósticas (Dx), incluidas las pruebas diagnósticas complementarias (CDx). Metabolon colabora con las compañías para desarrollar e implementar una estrategia regulatoria apropiada y asegura la integridad del estudio y la generación de datos de alta calidad a través de todas las fases del proceso de desarrollo del producto. Metabolon emplea un riguroso proceso de control del diseño para reducir los riesgos del desarrollo y garantizar que la prueba Dx cumpla todos los requisitos preestablecidos.
Metabolon tiene la flexibilidad de desarrollar y validar pruebas de diagnóstico metabolómico cuantitativo de acuerdo con los estrictos requisitos de la Guía de Validación de Métodos Bioanalíticos de la FDA o las normativas CLIA y los estándares CAP, dependiendo del propósito de la prueba Dx. Tras la validación analítica de la prueba de diagnóstico, Metabolon tiene la capacidad de realizar pruebas bioanalíticas conforme a los requisitos GCP/GCLP o CLIA para respaldar la validación clínica de la Dx o CDx.
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